춤추는 손가락들

요즘 생리대 부작용때문에 말이 많죠. ㅎㅎ

정말로 안전한 생리대를 사용하려면 어떻게 시험해야 할까요?

제일 좋은 건 직접 사람에게 시험해보고 검증하는 방법이예요. 하지만 이런 방법은 너무 리스크가 크죠. 그래서 우리들은 동물 실험이나 물리/화학실험을 통해서 안전성을 검증해야합니다. 

현재 국내외에서 생리대 시험규격은 피부에 직접 안전성을 시험하는 시험은 없답니다. 생리대는 의약외품에 해당하고 있기 때문이죠. 하지만 의료기기에는 그런 시험규격들이 있죠.

2017/06/27 - [감상] - 생리대: 위스퍼 플렉스메모리폼) 잘만들었어!!!!

<여기에 국내 생리대 규격이 있으니 참고하세요.>

여기서 잠깐, 의료기기란 무엇일까요?

미국 의료기기법(FD&C)에서는 이렇게 설명합니다.(FD&C Act 201 section(h))

의료기기란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 고나련된 물품으로 다음과 같은 모튼 부속품 또는 액서서리를 포함함

 - 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경문서에 기록된 것

 - 사용목적이 인간 또는 기타 동물의 질병, 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것

 - 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로써 체내 화학작용을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진 대사 작용에 영향을 받지 않는 것 

국내 의료기기법의 정의는 다음과 같네요.(의료기기법 제2조)

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로써 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 제품

다만[약사법]에 따른 의약품과 의약외품및 [장애인 복지법] 제 65조에 따르는 장애인 보조기구 중 의지. 보조기는 제외

 - 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

 - 상해 또는 장애를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

 - 구조 또는 기능을 검사/대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

체내에 들어가는 제품들은 의료기기로 보시면 될 듯 합니다. 그러니 안전에 각별하게 신경써서 관리하고 있겠죠? 그래서 우리나라는 의료기기 생물학적 안전성 평가 규격을 법으로 규정해 두었답니다. ISO10993을 발판으로 마련된 법입니다. ISO10993은 국제규격이나 강제사항은 아닙니다. but 국내의 경우 고시로 제정되어있어서 의료기기의 경우에는 품목에 따라 무조건 시험을 몇가지 거치게 됩니다. 

의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격.pdf

1. 생리대가 만약 저기에 있다면 어디에 해당할까요?

표면 접촉 의료기기 - 피부 - 24시간 초과 30일 미만이네요

시험 항목은 세포독성시험, 감작성시험, 피내반응시험으로 3가지를 거쳐야 하겠네요.

2. 생리컵이라면?

표면접촉의료기기 - 점막 -  24시간 초과 30일 미만

생리대가 할 시험을 포함하여 전신독성, 아급성독성, 이식시험까지 시험이 한두가지가 아니네요 ㅎㅎ 확실히 생리컵은 생리대에 비해 인체에 영향을 많이 줄 수 있는 기구네요.

참고로, 생리혈도 혈액이니 혈액과 상호작용해 안전성에 영향을 미치치 않는지도 확인하는 혈액 적합성 시험도 있답니다. 하지만 다음 표를 보면 시험 대상에 포함되지 않는군요.

(의료기기의 생물학전 안전에 관한 공통기준규격)

현재 국내에서 생리대에서 요구하는 기준은 아니지만 의약외품도 내부관리용으로 시험할 수 있고, 공인인증기관 시험성적서를 구비하고 있는 곳도 있겠죠? 그러길 바랍니다.

마치면서, 식약처에서 배포한 의료기기 생물학전 안전성 평가 가이드라인을 첨부합니다.

의료기기 생물학적 안전성 평가 가이드라인.pdf

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위 내용은 비전공자가 공부 삼아 쓴 글입니다. 본 내용이 법적 보증을 하진 않습니다.