요즘 생리대 부작용때문에 말이 많죠. ㅎㅎ


정말로 안전한 생리대를 사용하려면 어떻게 시험해야 할까요?

제일 좋은 건 직접 사람에게 시험해보고 검증하는 방법이예요. 하지만 이런 방법은 너무 리스크가 크죠. 그래서 우리들은 동물 실험이나 물리/화학실험을 통해서 안전성을 검증해야합니다. 


현재 국내외에서 생리대 시험규격은 피부에 직접 안전성을 시험하는 시험은 없답니다. 생리대는 의약외품에 해당하고 있기 때문이죠. 하지만 의료기기에는 그런 시험규격들이 있죠.

2017/06/27 - [감상] - 생리대: 위스퍼 플렉스메모리폼) 잘만들었어!!!!

<여기에 국내 생리대 규격이 있으니 참고하세요.>

여기서 잠깐, 의료기기란 무엇일까요?

미국 의료기기법(FD&C)에서는 이렇게 설명합니다.(FD&C Act 201 section(h))

의료기기란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 고나련된 물품으로 다음과 같은 모튼 부속품 또는 액서서리를 포함함

 - 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경문서에 기록된 것

 - 사용목적이 인간 또는 기타 동물의 질병, 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것

 - 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로써 체내 화학작용을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진 대사 작용에 영향을 받지 않는 것 


국내 의료기기법의 정의는 다음과 같네요.(의료기기법 제2조)

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로써 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 제품

다만[약사법]에 따른 의약품과 의약외품및 [장애인 복지법] 제 65조에 따르는 장애인 보조기구 중 의지. 보조기는 제외

 - 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

 - 상해 또는 장애를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

 - 구조 또는 기능을 검사/대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품


체내에 들어가는 제품들은 의료기기로 보시면 될 듯 합니다. 그러니 안전에 각별하게 신경써서 관리하고 있겠죠? 그래서 우리나라는 의료기기 생물학적 안전성 평가 규격을 법으로 규정해 두었답니다. ISO10993을 발판으로 마련된 법입니다. ISO10993은 국제규격이나 강제사항은 아닙니다. but 국내의 경우 고시로 제정되어있어서 의료기기의 경우에는 품목에 따라 무조건 시험을 몇가지 거치게 됩니다. 

의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격.pdf


1. 생리대가 만약 저기에 있다면 어디에 해당할까요?

표면 접촉 의료기기 - 피부 - 24시간 초과 30일 미만이네요

시험 항목은 세포독성시험, 감작성시험, 피내반응시험으로 3가지를 거쳐야 하겠네요.

2. 생리컵이라면?

표면접촉의료기기 - 점막 -  24시간 초과 30일 미만

생리대가 할 시험을 포함하여 전신독성, 아급성독성, 이식시험까지 시험이 한두가지가 아니네요 ㅎㅎ 확실히 생리컵은 생리대에 비해 인체에 영향을 많이 줄 수 있는 기구네요.


참고로, 생리혈도 혈액이니 혈액과 상호작용해 안전성에 영향을 미치치 않는지도 확인하는 혈액 적합성 시험도 있답니다. 하지만 다음 표를 보면 시험 대상에 포함되지 않는군요.

(의료기기의 생물학전 안전에 관한 공통기준규격)


현재 국내에서 생리대에서 요구하는 기준은 아니지만 의약외품도 내부관리용으로 시험할 수 있고, 공인인증기관 시험성적서를 구비하고 있는 곳도 있겠죠? 그러길 바랍니다.

마치면서, 식약처에서 배포한 의료기기 생물학전 안전성 평가 가이드라인을 첨부합니다.

의료기기 생물학적 안전성 평가 가이드라인.pdf


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

위 내용은 비전공자가 공부 삼아 쓴 글입니다. 본 내용이 법적 보증을 하진 않습니다.

Posted by 아이타키

댓글을 달아 주세요


식약처에서 생리대 이상사례보고를 받고있다. 

본인은 이상사례가 다행히도 없었기 때문에 설문에 참여하지 않았지만, 혹시 이상사례 있으신 분들은 공중보건 개선을 위해서 꼭 참여부탁드립니다.

링크는 다음과 같습니다.

https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/report/EgovPubReport.do


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Posted by 아이타키

댓글을 달아 주세요

요즘 회사에서 삼출물 흡수 피복재를 개발하다보니... 자연히 생리대나 귀저기에 눈길이 가고 관심이 생기기 마련이라, 오늘은 생리대에 관한 리뷰를 써보려한다. 

이번에 새로 나온 생리대이며, 패드형 생리대의 전후를 나누게 될지도 모를 생리대!!!

위스퍼 코스모 플렉스메모리폼 되시겠다.

뜬금 없는 소린데 왜 플렉스 폼이 아니라 플렉스 메모리 폼일까... 궁금하지만 그런건 다음으로 하고 

외관부터 관찰해보자

좌측이 새로나온 위스퍼 플렉스 메모리폼 그리고 오른쪽이 내 최애생리대 화이트 시크릿 홀이다. 

나는 탑시트(피부와 닿는 필름)이 PE(폴리에틸렌) 섬유원단인 것을 좋아하지 않는다. 이유는 까칠까칠해서 불편하다. 그러나 PE 천공필름이 너무 산이 솟아 있으면 나의 송아지살 같은 피부가 다치므로 평평한 필름을 선호하는 데 이 화이트시크릿홀이라는 제품이 이를 만족함과 동시에 두께까지 얇아서 와따다. 도톰하고 폭신한 걸 좋아하는 분은 별로라고 느낄지도 모르겠다. 화이트시크릿홀은 딱딱하고 흡수해도 두께가 늘지 않는다. 이게 내가 선호하는 느낌이고.

어쨌든 간에 폼패드생리대를 소개해야겠다. 

지금까지의 패드 생리대들은 펄프와 부직포의 혼합이라고 생각하면 된다. 펄프는 자기 무게 10배 정도는 거뜬히 흡수한다. 그치만 피부에 닿으면 자극이 있어서 PE로 된 재질의 탑시트(컨텍트레이어)로 덮어 마무리한다. 

그러나 이번에 소개하는 이 생리대 위스퍼플렉스메모리폼으로 말할 것 같으면, 펄프가 들어가지 않는다!!! 그리고 대신 발포한 PU(폴리우레탄)가 들어있다!!!! 폴리우레탄은 친수성이며, 피부자극이 적은 재료이다. 그러나 우레탄 결합은 하이드록시기(-OH)와 이소시아네이트기(-NCO)의 결합으로 만들어진다. 이소시아네이트는 발암물질이나 걱정마시라! 우레탄결합이 되면 이소시아네이트는 사라진다!!!(폼제조사에서 이소시아네이트 당량과 하이드록시기 당량을 계산하여 제조하며, 소량의 이소시아네이트는 공기 중 수분과 반응해 없어지니 걱정하지 마시라...) 여튼 이 폼이라는 것도 물만 흡수하며, 혈구는 흡수하지 못한다. 생리대에서 가끔 피 가루가 날리는 것은 펄프도 이와 같기 때문이다... 흑.

PU폼의 최장점은 유연하다는 것이다. 

출처: http://pslc.ws/macrog/kidsmac/polyure.htm

일례로 위의 우레탄 폴리머의 분자모형을 보자. 우레탄 결합자체는 단단한 결합이다. 그러나 단일결합인  체인을 연결함으로써 연질우레탄을 만들곤한다. 


다음은 단면 사진이다. 역시 내 최애 생리대와 비교한다.

화이트시크릿 홀의 단면 탑시트 아래에 4장의 부직포, 최하단의 티슈로 감싸진 펄프, 총 5장의 시트가 들어간다.( 탑시트, 맨 하단의 통기방수시트 제외)

탑시트와 통기방수시트를 제외하고는 달랑 폼 1장(이 사진에는 보이지 않지만 밀도가 다른 폼으로 2중 구성이 되어있다.) 


플렉스메모리폼생리대가 너무 빈약해 보일지도 모르겠다. 하지만 이것이 장점이다. 바로 접착부가 적어서 유연할 수 있다는 것. 접착부라고는 PE섬유 탑시트와 아래의 접착부를 에지만 열접착한 것이 전부. 유연함을 극대화 하기 위해 노력한 것이 느껴졌다.


다음은 내가 이 생리대를 기대하면서도 걱정했던 흡수 시 부피변화이다. 폼이 물을 흡수하면 엄청나게 부푼다. 당연한 것이겠지만 흡수폼 만드는 사람들은 그걸 개선하겠다고 고생 많이한다. 정말루 ㅠㅠ 특히 접착이되어있는 폼의 경우에는 접착부는 부피변화가 없는데 폼만 부피변화가 생겨서 모양이 뒤틀린다. 그러면 사용하는 사람은 엄청나게 불편하겠지.

왼쪽이 흡수 전 단면, 오른쪽이 흡수 후 단면

뒤틀림이 없다. 성공적이다!!!!!

아래의 사진은 내가 회사에서 실험한 폼 사진이다.

(이 폼은 엄청나게 흡수량이 많은 폼이다. 흡수 후 접착면 면적이 늘어나지 않아 뒤틀린 모습)


마지막으로 강도에 관해 얘기 해볼까 한다. 플렉스메모리폼 이거... 강도가 꽤 약하다. 누가 생리대를 잡아당기거나 할 일은 없지만, 손으로 약간만 잡아당겨도 찢어진다. 그리고 손으로 문지르면 가루가 난다. 그래도 생리대 허가가 난거 보면 강도 시험은 다 통과한 모양이니 걱정말자. 다른 패드 생리대들도 펄프티슈는 다들 약하고 찢어질 때 가루날림이 있지만, 이외에 부직포로 강도를 보완했다면, 이 제품은 그렇지 못하다. 그렇기 때문에 오래 차고 있으면 찢어질지도 모르겠다는 생각을 했다.( 뭐 얼마나 오래차려고?!)

위는 가장 강도가 약한 방향으로 찢고 손으로 문지른 펄프티슈

아래는 찢은 후 손으로 문지른 폼.

 찢어지는데 드는 힘은 펄프티슈가 더 약했다. 하지만 문지름에는 펄프가 더 강하다.


착용감은 당연히 플렉스메모리폼이 20만배 더 좋았다. 부드러우니까!!! 지금까지 본 PE부직원단 탑시트 중 가장 부드러웠고. 앞으로는 이 제품만 쓸지도 모르겠다!


추가로 궁금해하실지도 몰라 생리대 의약외품 기준 및 시험방법을 첨부합니다. 이 기준의 일련의 기준일 뿐 제조사 별도의 기준이 있다면 따르지 않아도 됩니다.


생리대_의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식약처고시제2017-67호 20170807 개정고시).pdf



***

본 블로그의 내용은 주관적으로 작성되습니다. 이는 보증치가 아닙니다.


Posted by 아이타키

댓글을 달아 주세요

  1. 이슬여왕 2017.07.06 19:20  댓글주소  수정/삭제  댓글쓰기

    안녕하십니까
    처음으로 뵙는것 같애서요
    저는 이슬여왕이라고해요
    한주동안 어떻게 지내셨는지
    항상 궁금해서요
    님은 생리대 살때 주로 어떤것을 보고 사요
    저는 생리대를 살때 가격이 얼마정도 하는지 보고서 사는편이예요
    요샘 생리대 비싸네요

  2. 2017.07.06 19:25  댓글주소  수정/삭제  댓글쓰기

    비밀댓글입니다