요즘 생리대 부작용때문에 말이 많죠. ㅎㅎ


정말로 안전한 생리대를 사용하려면 어떻게 시험해야 할까요?

제일 좋은 건 직접 사람에게 시험해보고 검증하는 방법이예요. 하지만 이런 방법은 너무 리스크가 크죠. 그래서 우리들은 동물 실험이나 물리/화학실험을 통해서 안전성을 검증해야합니다. 


현재 국내외에서 생리대 시험규격은 피부에 직접 안전성을 시험하는 시험은 없답니다. 생리대는 의약외품에 해당하고 있기 때문이죠. 하지만 의료기기에는 그런 시험규격들이 있죠.

2017/06/27 - [감상] - 생리대: 위스퍼 플렉스메모리폼) 잘만들었어!!!!

<여기에 국내 생리대 규격이 있으니 참고하세요.>

여기서 잠깐, 의료기기란 무엇일까요?

미국 의료기기법(FD&C)에서는 이렇게 설명합니다.(FD&C Act 201 section(h))

의료기기란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 고나련된 물품으로 다음과 같은 모튼 부속품 또는 액서서리를 포함함

 - 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경문서에 기록된 것

 - 사용목적이 인간 또는 기타 동물의 질병, 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것

 - 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로써 체내 화학작용을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진 대사 작용에 영향을 받지 않는 것 


국내 의료기기법의 정의는 다음과 같네요.(의료기기법 제2조)

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로써 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 제품

다만[약사법]에 따른 의약품과 의약외품및 [장애인 복지법] 제 65조에 따르는 장애인 보조기구 중 의지. 보조기는 제외

 - 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

 - 상해 또는 장애를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

 - 구조 또는 기능을 검사/대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품


체내에 들어가는 제품들은 의료기기로 보시면 될 듯 합니다. 그러니 안전에 각별하게 신경써서 관리하고 있겠죠? 그래서 우리나라는 의료기기 생물학적 안전성 평가 규격을 법으로 규정해 두었답니다. ISO10993을 발판으로 마련된 법입니다. ISO10993은 국제규격이나 강제사항은 아닙니다. but 국내의 경우 고시로 제정되어있어서 의료기기의 경우에는 품목에 따라 무조건 시험을 몇가지 거치게 됩니다. 

의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격.pdf


1. 생리대가 만약 저기에 있다면 어디에 해당할까요?

표면 접촉 의료기기 - 피부 - 24시간 초과 30일 미만이네요

시험 항목은 세포독성시험, 감작성시험, 피내반응시험으로 3가지를 거쳐야 하겠네요.

2. 생리컵이라면?

표면접촉의료기기 - 점막 -  24시간 초과 30일 미만

생리대가 할 시험을 포함하여 전신독성, 아급성독성, 이식시험까지 시험이 한두가지가 아니네요 ㅎㅎ 확실히 생리컵은 생리대에 비해 인체에 영향을 많이 줄 수 있는 기구네요.


참고로, 생리혈도 혈액이니 혈액과 상호작용해 안전성에 영향을 미치치 않는지도 확인하는 혈액 적합성 시험도 있답니다. 하지만 다음 표를 보면 시험 대상에 포함되지 않는군요.

(의료기기의 생물학전 안전에 관한 공통기준규격)


현재 국내에서 생리대에서 요구하는 기준은 아니지만 의약외품도 내부관리용으로 시험할 수 있고, 공인인증기관 시험성적서를 구비하고 있는 곳도 있겠죠? 그러길 바랍니다.

마치면서, 식약처에서 배포한 의료기기 생물학전 안전성 평가 가이드라인을 첨부합니다.

의료기기 생물학적 안전성 평가 가이드라인.pdf


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위 내용은 비전공자가 공부 삼아 쓴 글입니다. 본 내용이 법적 보증을 하진 않습니다.

Posted by 아이타키

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식약처에서 생리대 이상사례보고를 받고있다. 

본인은 이상사례가 다행히도 없었기 때문에 설문에 참여하지 않았지만, 혹시 이상사례 있으신 분들은 공중보건 개선을 위해서 꼭 참여부탁드립니다.

링크는 다음과 같습니다.

https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/report/EgovPubReport.do


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Posted by 아이타키

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요즘 생리대 파동이 있다. 

전에 식약처 생리대 기준 규격을 올렸었는데, 다들 보셨는지 모르겠다. 

요즘 말하는  VOC(휘발성유기물질)은 대한민국 약전에서는 가이드라인으로만 제시한다. 그 가이드라인을 하나 올려본다. ㅎㅎ 먹는 것 기준이니 알아서 판단하실 것. 

국제 규격에서의  VOC 기준이 있긴한데, 그건 환경 기준이다. 그래서 환경단체에서 VOC를 체크한 걸지도 모르겠다.

대한민국 약전 잔류용매 가이드라인.pdf


오늘은 생리대와 생리컵에 대해서 말해볼까 한다. 


아직까지 우리나라 기준에 생리컵은 의약외품 정식 품목이 아니다. 그래서 공산품으로 들여올 경우 의약외품처럼 사용되어서는 안되는 것이 사실이다. 물론 없는 품목도 의약외품으로 들여오는 방법도 있다. 허가 기간이 좀 길어지지만 그렇게 하는 것이 법적으로 올바른 절차이다. 그래서 재질을 실리콘러버, 형상을 둥근모양의 생리대로 기재하여 들어오는 웃지 못할 일이 벌어진다. 생리대인데 생리대가 아닌 생리대 같은 너....

의약외품에서 생리혈 처리하는 품목은 탐폰, 패드가 전부이다.  그러나 요즘 생리컵에 대한 수요가 높아져 정보도 많아지고 있는 편이다. 그래서 8월7일 식약처 입법행정예고에 보면 생리컵이 품목에 추가되려는 움직임이 있다.

https://www.mfds.go.kr/index.do?mid=688&pageNo=2&seq=38289&sitecode=1&cmd=v

"별표3 Ⅰ)

1) 반창고, 생리컵 등 일부 의약외품은 해외에서 의료기기로 분류되거나 일부 의료기기와 유사한 형태로 인체에 적용되는 등 국제 조화를 고려하여 관련 허가 규정 개선 필요
2) 의료기기 유사 품목에 대하여 의료기기 관련 규정을 준용하여 안전성․유효성 심사 자료를 제출할 수 있도록 관련 규정 개선함
3) 반창고, 생리컵 등 의료기기 유사 의약외품에 대한 품목허가․신고․심사 업무의 효율성을 제고하고자 함"

원본 크기로 보시려면 그림을 클릭하세요.


생리대는 다들 알 것이고, 생리컵은 어떤 물건인지 한번 보도록 하자.


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이렇게 생기고, 

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이렇게 사용하는 제품이다. 


이걸 하루종일 차고 있을 수 있을까? 하는 물음에 하버드대학 여성 건강관리 라는 책에서는 이렇게 말하더라.

The average volume of menstrual fluid during a monthly menstrual period is 35 milliliters (2.4 tablespoons of menstrual fluid) with 10–80 milliliters (1–6 tablespoons of menstrual fluid) considered typical. Menstrual fluid is the correct name for the flow, although many people prefer to refer to it as menstrual blood. Menstrual fluid contains some blood, as well as cervical mucus, vaginal secretions, and endometrial tissue. Menstrual fluid is reddish-brown, a slightly darker color than venous blood.

출처 : Ziporyn, Karen J. Carlson, Stephanie A. Eisenstat, Terra (2004). The new Harvard guide to women's health. Cambridge, Mass.: Harvard University Press. ISBN 0-674-01343-3.


7~10일 정도 동안 많아 봤자 80ml라니!!!! 그렇다면 생리컵으로도 충분히 케어가 가능한 양이다.

나도 이건 이번에 알게된 사실이다. ㅎㅎ 여담이지만 남자들 중에는 난자만 쏘옥 하고 나오는 줄 아는 사람도 있고, 피를 흘린다는 사실에 소변처럼 줄줄 나온다고 생각하는 사람들도 있길래 지금 말씀드린다. 그렇게 피가 줄줄 새는 건 아니다. 코피났다고 피가 펑펑 솟는 건 아닌 것처럼 딱 그정도로 흐른다. 안막으면 안되는 정도...ㅋㅋ


소재면에서는 천연고무나 실리콘고무로 이루어져있기 때문에 알러지에 훨씬 안전하다고들 한다. 펄프가 피부에 자극이 되는 소재이니, 고무는 그에 비해 안전한 소재라고 할 수 있을 듯 하다.

그러면, 생리컵은 무조건 생리대보다 안전한걸까?

나는 아니라고 말한다. 생리컵은 다회용이기 때문에 오염될 소지가 많다. 그리고 질 점막에 직접 닿는 소재인 만큼 관리에 소홀하면 오히려 감염의 원인이 될 수 있다. 그러므로 여러분이 사용하신다면, 꼭 알코올과 같은 소독제로 제균 및 멸균 후 잘 말려서 사용하시라고 권해드린다(끓는 물 소독도 나쁘지 않다고 한다). 그리고 보관도 밀봉된 공간에 빛이 없는 서늘한 장소에 하시길!(고무는 빛에 사슬이 끊어져 부서진다.)

참고로 나는 게을러서 그렇게 관리를 못할 것 같아 일회용패드와 면생리대를 번갈아가면서 쓰는 편이다. 


그렇지만 우리나라에서 정식 수입해 의약외품으로 취급이 된다면 한번쯤 써보고 싶은 제품이다~! 그러면 그때도 후기 또 써야지 ㅎㅎ 


추가로 생리혈 처리용 제품들을 한번 나열해 본다. 



탐폰

디스펜서가 있는 것도 있고 그냥 손으로 넣는 것도 있다.

면생리대

생리컵

일회용 생리컵

일회용 생리대



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본 정보는 글쓴이의 주관적 정보를 포함합니다. 이는 보증된 내용이 아닙니다.

Posted by 아이타키

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